24 de junio de 2024
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COFEPRIS ALERTA DE GRAVE RIESGO SANITARIO SOBRE RELLENADOR LABIAL FALSIFICADO

Con el objetivo de prevenir posibles riesgos para la salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población a través de un comunicado, sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.

La empresa titular del registro sanitario notificó a la Cofepris, que el producto falsificado presenta varias anomalías: la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello de originalidad y código QR falsos. Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.

Por lo anterior, Cofepris recomienda a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. 

Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.

La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que la Cofepris impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.

Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.

En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos. Esto contribuye a mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

A la población:

Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

• No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario.

• Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan.

• En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.

• Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.

Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): 

• Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal.

• Deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.

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