ALERTAN POR FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTO PARA TRATAR OSTEOPOROSIS DE ALTO RIESGO

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto prolia® 60mg/mL (denosumab), solución inyectable en presentación jeringa prellenada. Es un anticuerpo monoclonal humano que se emplea para tratar la osteoporosis de alto riesgo y la pérdida ósea inducida por cáncer.

La alerta se generó a partir del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación y comercialización ilegal de lotes en territorio nacional, con las siguientes características:

Número de lote 2749920, con fecha de caducidad Febrero 28 y con anomalías presentadas como textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario y no presenta el registro sanitario, además de que el número de lote no es reconocido ni por el fabricante ni por el distribuidor.

De igual manera, números de lote 9053760 y 6637000, con fechas de caducidad Julio 27 y Mayo 28, respectivamente. Las anomalías detectadas fueron que la jeringa prellenada difiere de la jeringa autorizada para su comercialización en México; presentan textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario; el empaque secundario presenta errores tipográficos y los números de lote no son reconocidos ni por el fabricante ni por el distribuidor. Finalmente, el número de lote 1174358A, con fecha de caducidad 09 2026 y con irregularidades detectadas como que, el Producto manufacturado por Amgen Manufacturing Limited para el mercado de Turquía.

La Cofepris, destacó que el número de lote 1174358A al estar destinado al mercado de Turquía, se trata de un producto desviado en la cadena de distribución, que no cumple con el etiquetado para su venta en México, por lo que no se encuentra autorizada su comercialización en territorio nacional. Por lo anterior, se desconoce si ha mantenido las condiciones especiales de temperatura adecuada para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados, alterados y pueden causar reacciones adversas. Por lo anterior, se desconoce si ha mantenido las condiciones especiales de temperatura requeridas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados o alterados y puedan causar reacciones adversas.

La comercialización de los números de lote señalados representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte, además de las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia. Es importante destacar, que el producto prolia® 60mg/mL (denosumab) requiere receta médica para su adquisición por lo que su uso indiscriminado y sin supervisión médica, puede representar un riesgo para la salud de los consumidores.

En este sentido, la Cofepris exhorta a que, antes de utilizar cualquier medicamento, se realice una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente el registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como para revisar que no presente alguna anomalía en el contenido. En caso de identificar los lotes antes descritos, es importante realizar la denuncia sanitaria (https://www.gob.mx/cofepris)

Otra recomendación es no adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados o cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que requieren valoración, receta y supervisión médica, o que se ofertan a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.